진단용 엑스선 장치 검사 부적합 현황[`23년~`25년]

□ 진단용 엑스선 장치 검사 부적합 건수(%)

○ 최근 3년 간 진단용 방사선 발생장치 총 부적합 652건 중 진단용 엑스선 장치(일반촬영)가 231건(35.4%)으로 가장 높은 비율 차지

-  `23년 36.9%, `24년 33.3%, `25년 35.6%로 매년 진단용 엑스선 장치 전체 부적합 건수의 1/3 수준

※ 진단용 엑스선 장치 종류 : 일반촬영(R), 일반 및 투시촬영(RF), 투시촬영(F)

(단위: 건,%)
구분	진단용 방사선 발생장치	진단용 엑스선 장치(일반촬영)
		건	%
2023년	271	100	36.9
2024년	204	68	33.3
2025년	177	63	35.6
합계	652	231	35.4

□ 사용연수 별 검사 부적합 건수(%)

○ 사용연수 21년 이상 진단용 방사선 발생장치 및 진단용 엑스선 장치(일반촬영)의 부적합 비율이 각각 27.0%(176건), 37.2%(86건)로 가장 높음

(단위: 건,%)
구분	진단용 방사선 발생장치(%)	진단용 엑스선 장치(일반촬영)
		건	%
5년 이하	64(9.8)	18	7.8
6년~10년	144(22.1)	37	16.0
11년~15년	128(19.6)	41	17.7
16년~20년	109(16.7)	37	16.0
21년 이상	176(27.0)	86	37.2
미상	34(5.2)	12	5.2
합계	652	231	100

□ 진단용 엑스선 장치(일반촬영) 사용연수 별 부적합 사유

○ 진단용 엑스선 장치(일반촬영) 부적합 사유 중 관전류 검사 부적합이 37.0%(203건)로 가장 높았고, 관전압(18.9%, 104건) 검사가 그다음이었음

-  모든 시험항목에서 사용연수 21년 이상 장치의 부적합 건수가 가장 많았으며, 특히, 타이머 시험과 반가층 시험은 21년 이상 장치의 부적합 비중이 각각 52.2%, 51.1%로 전체의 과반 차지

(단위: 건,%)
시험항목	합계 (%)	5년 이하		6년~ 10년		11년~ 15년		16년~ 20년		21년 이상		미상
		건	%	건	%	건	%	건	%	건	%	건	%
관전류	203 (37.0)	18	8.9	33	16.3	35	17.2	30	14.8	79	38.9	8	3.9
관전압	104 (18.9)	4	3.8	14	13.5	20	19.2	20	19.2	42	40.4	4	3.8
조도	52 (9.5)			5	9.6	11	21.2	11	21.2	22	42.3	3	5.8
조사선량 재현성	48 (8.7)	3	6.3	4	8.3	8	16.7	8	16.7	23	47.9	2	4.2
타이머	46 (8.4)	3	6.5	5	10.9	7	15.2	6	13.0	24	52.2	1	2.2
반가층	45 (8.2)	2	4.4	3	6.7	6	13.3	9	20.0	23	51.1	2	4.4
광조사야	43 (7.8)			7	16.3	7	16.3	3	7.0	21	48.8	5	11.6
mAs	5 (0.9)					1	20.0	1	20.0	2	40.0	1	20.0
접지설비	3 (0.5)			1	33.3					1	33.3	1	33.3
※ `23년~`25년 일반촬영장치 검사 부적합 321건(대)의 부적합 사유(장치 당 2개 이상 부적합 사유 포함)

참고 1		진단용 방사선 발생장치의 검사기준

□ 진단용 엑스선 장치 검사기준

*「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」(제4조제1항 관련)

시험항목

기준

◇ 관전류시험

단시간 정격에서는 백분율평균오차(PAE)가 지시치에 대하여 ±15% 이내이어야 한다.

◇ 관전압시험

관전압의 백분율평균오차(PAE)는 설정치(지시치)에 대하여 ±10% 이내이어야 한다. 이는  다음의 식으로 산정한다.

비고: PAE=백분율평균오차

Xp=설정치(지시치)

=조사선량 측정치의 평균치

◇ 조도시험

조사야조절기구로부터 투광되는 광조사야의 조도는 엑스선관의 초점에서 수상면까지의 거리(이하 "SID"라 한다) 100㎝에서 평균조도가 100Lux 이상이어야 한다.

◇ 조사선량의 재현성시험(자동노출제어기 포함)

조사선량에 대한 변동계수(CV)는 0.05 이하이어야 한다.

변동계수란 측정한 조사선량의 평균치에 대한 표준 편차를 말하며, 다음의 식으로 산정한다.

비고: CV=변동계수

S=조사선량 측정치 모집단에 대한 표준편차

=측정치의 평균치

=i번째의 조사선량 측정치

n=측정횟수(측정횟수는 5회 이상이어야 한다)

◇ 타이머시험

타이머조정에 의한 조사시간의 지시치에 대한 허용치는 다음 표에 나타난 값 이하이어야 한다.

정류방식	표시치	허용치
단상장치	T<10펄스 10펄스≤T	±0펄스(2) ±10%
다상정류장치 (1), (3)	T<0.01초 0.01초≤T<0.04초 0.04초≤T	-1.5msec～+6msec ±20% ±10%
인버터식장치	T<0.01초 0.01초≤T	±1msec ±10%

(1) 각 장치의 투입방법에 따라 투입시기에서 정규운전에 이르기까지의 초기투입부분이 있는 장치의 경우에는 그 초기부분을 촬영시간에 포함하지 아니한다.

(2) 1펄스는 전원주파수의 1사이클의 1/2에 해당하는 시간을 말한다. 단상장치에 있어서는 유효펄스 전기각에서 45°～135°의 기간을 말한다. 최초의 1펄스 또는 최후의 1펄스에서 그 전기각 이상의 범위를 가진 것도 정규펄스로 본다.

투입시기에 있어서 -45°～0° 이내의 초기투입부분 및 종료 시 0°～45° 이내의 후속부분은 촬영시간에 포함하지 아니한다.

(3) 다상정류장치에서는 고압파형의 상승부 및 소정관전압치에 대한 각각의 87%시기를 투사시점 및 차단점으로 하여 그 사이의 시간을 가지고 촬영시간으로 한다.

◇ 반가층시험

측정관전압(㎸)

최소 반가층(㎜ Al)

60

(최고 관전압 70 ㎸ 이하 장치)

1.3

80

(최고 관전압 70 ㎸ 초과하는 장치)

2.3

측정관전압은 관전압시험 후 오차를 보정하여 시험한다.

◇ 광조사야 차이시험

엑스선조사야의 중심과 광조사야 중심의 차이 및 각 주변의 차이는 이용선의 중심이 수직으로 입사하였을 때 SID의 ±2% 이내이어야 한다. 다만, 엑스선 조사방향이 일정할 때에는 SID의 ±1% 이내이어야 한다.

◇ mAs시험

콘덴서식 엑스선 장치인 경우: 10mAs 미만의 경우에는 지시치에 대한 오차는 ±2mAs, 10mAs 이상인 경우에는 지시치에 대한 백분율평균오차가 ±20% 이내이어야 한다.

◇ 접지설비확인 시험

접지설비의 접지단자는 지식경제부장관이 따로 정하는 전기설비의 기술기준에 따라 제3종접지공사에 의한 접지선에 접지되어 있는가를 확인하여야 한다.

참고 2		부적합 장치에 대한 조치 등 절차

○ 검사결과(부적합) 통지[검사기관]

검사기관장은 검사결과 안전관리 규칙의 검사기준에 부적합한 진단용 방사선 발생장치(이하 ‘장치’)에 대해서 지체 없이 해당 의료기관장과 관할 시장･군수･구청장, 질병관리청장, 건강보험심사평가원장 및 국민건강보험공단이사장에게 통지

관련 법규 :「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」(이하 ‘진방규칙’)제8조(검사결과의 통지 등)제1항, 제2항,
[별표1] 진단용 방사선 발생장치의 검사기준,

○ 사용금지 및 시정명령 조치[시장·군수·구청장]

시장·군수·구청장은 검사기관으로부터 부적합 장치 통지를 받은 경우, 의료기관장에게 해당 장치에 대한 ‘사용금지 및 수리･교정 후 재검사’ 명령 및 시정명령을 3일 이내에 통지하고, 그 결과를 질병관리청으로 통지

해당 의료기관장은 시장･군수･구청장으로부터 장치에 대한 사용금지와 수리･교정 및 재검사 등의 명령을 받을 때는 지체 없이 이를 이행

관련 법규 : 「진방규칙」 제8조(검사결과의 통지 등)제3항,

제12조(의료기관의 개설자 또는 관리자의 준수 사항)제5호

※ 참고

1) ｢의료관계 행정처분 규칙｣[별표] 행정처분기준

위반행위	근거법조문	행정처분기준
9) 나) 안전관리기준에 맞게 설치·운영하지 아니한 경우	법 제63조	시정명령

2) 청문

시장･군수･구청장이 진단용 방사선 발생장치 등 사용금지 명령의 행정처분을 의료기관장에게 행할 때 처분 근거가 명확한 경우이므로, 사전통지나 청문절차 없이 처분 가능

관련 법규 : 「행정절차법」 제21조 및 「행정절차법 시행령」 제13조제4호
“법령 또는 자치법규에서 준수하여야 할 기술적 기준이 명확하게 규정되고, 그 기준에 현저히 미치지 못하는 사실을 이유로 처분을 하려는 경우로서 그 사실이 실험, 계측, 그 밖에 객관적인 방법에 의하여 명확히 입증된 경우”

○ 사용금지 해제[의료기관/시장·군수·구청장]

의료기관장이 부적합한 장치에 대한 시정명령을 이행한 후 관할 시장･군수･구청장에게 재검사 결과 적합성적서를 제출하면 시장･군수･구청장은 사용금지 등의 안전조치를 해제 요청

관련 법규 : 「진방규칙」 제8조(검사결과의 통지 등)제4항

○ 조치 후 결과 통지[시장·군수·구청장]

장치에 대한 재검사 후 적합 판정 또는 폐기･양도･이전 신고 등으로 사용금지 명령을 해제한 경우, 행정처분 종결에 대한 사항을 해당 의료기관과 질병관리청장에게 통지

관련 법규 : 「진방규칙」 제8조(검사결과의 통지 등)제5항

참고 3		검사기관 현황

□ 검사기관 현황(5개소)

등록번호	기 관 명	소 재 지	연락처
제 검사 22-1호	육군종합정비창 (자체검사)	경상남도 창원시 의창구 동읍 의창대로 783
제 검사 22-2호	(재)한국의료기기기술원	경기도 구리시 갈매순환로 166번길 46, 금강펜테리움 IX타워 B코어 8층 76호	1577-2720
제 검사 22-3호	(재)한국의료기기평가원	경기도 성남시 분당구 판교로 700, 분당테크노파크 E동 301호	031) 780-2377
제 검사 24-1호	(재)한국의료기기검사원 부설 방사선안전검사원	경기도 성남시 중원구 갈마치로 208, 센트럴비즈타워 3차 518, 519호 (상대원동)	1588-4816
제 검사 24-2호	(주)중앙기술검사원	대구광역시 북구 동변로 91, 4층 (동변동)	1588-6238
* 육군 제2879부대는 군 의료기관 만 검사 수행